Resumo:

Informações sobre erro no fluxo de dados do RAPIDPOINT 500 SYSTEM, Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

Identificação do produto ou caso:

RAPIDPOINT 500 SYSTEM; Registro 10345161877, Números de Série: 33897; 34218; 34225; 34227; 34516; 34502; 34515; 34497; 34607; 34608; 34611; 34975; 34990; 34982; 34977; 34974; 34986; 35098; 35097; 35096; 35664; 35671; 35669; 35667; 35672; 35666; 35729; 35680; 35728; 35726; 35724; 35979; 36044; 36601; 36604; 36603; 36693; 36697; 36683; 36639; 36819; 36814; 36813; 36818; 36812; 36811. (Anexo 1)

Problema:

Para usuários que habilitaram o recurso de transmissão através do LIS por porta dupla no sistema RAPIDPoint 500, a Siemens Healthcare identificou que quando ambas as portas (Serial e Ethernet) estão configuradas para transmitir dados, o fluxo de dados a partir de uma porta pode afetar potencialmente o fluxo de dados da outra.

Ação:

A empresa orienta que se o sistema estiver configurado com Transmissão LIS por porta Dupla habilitada (dual LIS transmission enabled), umas das portas (Serial ou Ethernet) precisa ser desabilitada. Maiores informações na Carta ao Cliente (Anexo 2).

Histórico:

O detentor do registro informa que o analito duplicado ou faltando como descrito acima, não apresenta risco para a saúde. Os resultados estão prontamente disponíveis no instrumento para consulta e reenvio ao LIS. O risco para a saúde é limitado à situação extremamente improvável em que um analito ao ser analisado é comutado entre dois pacientes. Um resultado transposto de sódio, potássio, glicose, lactato, carboxihemoglobina, metahemoglobina ou bilirrubina neonatal pode levar a um risco potencial para a saúde, quando o valor real é crítico. Em todos os casos, a probabilidade de ocorrência é extremamente improvável devido à baixa frequência da ocorrência do problema do software e correlação com a apresentação clínica do paciente, história e testes de laboratórios.

Recomendações:

Anexos:

Carta ao cliente
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO